Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di ELZONRIS, considerato “trattamento di prima linea” per pazienti adulti affetti da BPDCN, neoplasia ematologica a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche. Patologia fortemente aggressiva dalla prognosi “severa”. Se approvato, si tratterà di farmaco per la prima terapia mirata contro il CD123 appunto in Europa.
L’annuncio del parere positivo è del Gruppo Menarini.  L’opinione favorevole del CHMP si basa sul più ampio studio prospettico mai condotto in pazienti con BPDCN precedentemente trattati.
L’opinione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere una autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali per uso umano valida in tutta l’Unione Europea (UE). Se approvato, ELZONRIS sarà il primo e unico trattamento per BPDCN e la prima terapia mirata contro il CD123 disponibile nell’UE, in risposta ad un importante bisogno terapeutico.
“L’opinione positiva di oggi del CHMP rappresenta una pietra miliare fondamentale per i pazienti che soffrono di BPDCN e per le loro famiglie – ha commentato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini – e dimostra il nostro forte impegno per migliorare la vita delle persone colpite da tumori difficili da trattare. La BPDCN è una patologia rara e aggressiva per la quale attualmente non ci sono opzioni terapeutiche approvate nell’UE. Per questa ragione, siamo particolarmente entusiasti di avere fatto un passo avanti nel rendere ELZONRIS disponibile ai pazienti affetti da BPDCN”.
ELZONRIS è una terapia mirata che agisce in maniera selettiva sul CD123, inizialmente lanciata negli Stati Uniti da Stemline Therapeutics, ora parte del Gruppo Menarini. In base ai termini dell’acquisizione, gli azionisti di Stemline hanno ricevuto un Contingent Value Right (CVR) non quotato che darà diritto a ciascun azionista di ricevere un ulteriore $1,00 per azione al verificarsi della prima vendita di ELZONRIS in uno dei paesi EU5 previa approvazione da parte della Commissione Europea.
L’innovativa terapia è stato approvata nel 2018 dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, dove è attualmente disponibile per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici, di età pari o superiore a due anni, affetti da BPDCN.
ELZONRIS è anche in fase di valutazione in studi clinici per ulteriori indicazioni tra cui leucemia mielomonocitica cronica (CMML), mielofibrosi (MF), leucemia mieloide acuta (LMA) e sono previsti ulteriori studi e indicazioni.
BPDCN, precedentemente linfoma blastico a cellule NK, è neoplasia ematologica aggressiva, spesso con manifestazioni cutanee, con esiti storicamente scarsi. BPDCN si presenta tipicamente nel midollo osseo e/o nella pelle e può coinvolgere anche linfonodi e le viscere.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito questa malattia “BPDCN” nel 2008; nomi precedenti includevano il linfoma blastico a cellule NK e la neoplasia ematodermica CD4 + / CD56 + agranulare. Per ulteriori informazioni, visitare il sito web di sensibilizzazione sulla malattia BPDCN all’indirizzo www.bpdcninfo.com

Il Gruppo Menarini è Azienda farmaceutica internazionale presente in oltre 140 paesi, di cui più di 70 con una presenza diretta. La sua piattaforma globale si estende in Europa, Stati Uniti, America centrale, Africa, Medio Oriente e Asia Pacifico, con un fatturato annuo di oltre 4,2 miliardi di dollari.

Menarini è impegnata in area oncologica, con un prodotto già commercializzato negli Stati Uniti e diversi nuovi farmaci sperimentali in fase di sviluppo per il trattamento di vari tipi di tumore. Da oltre 130 anni, Menarini investe nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di prodotti farmaceutici per il beneficio di pazienti e medici in tutto il mondo con un portfolio prodotti in diverse aree terapeutiche

AGC GreenCom 15 Novembre 2020 15:50